近日，杭州安旭生物科技股份有限公司（安旭生物，A20152.SH）通過科創(chuàng)板注冊，即將在科創(chuàng)板上市，POCT檢測試劑及儀器領域?qū)⒃偬硪患疑鲜泄尽?/span>

公司自成立以來，始終專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營業(yè)務未發(fā)生變化?；诳乖贵w自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺，公司發(fā)展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測八大領域的POCT試劑，產(chǎn)品遠銷美國、德國、英國、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國、印尼及波蘭等多個國家，已成為國內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業(yè)巨頭競爭的中國體外診斷產(chǎn)品供應商之一。

報告期內(nèi)，公司收入主要來源于自主研發(fā)生產(chǎn)的POCT試劑，公司2017年、2018年、2019年、2020年上半年營收分別為1.11億元、1.64億元、2.10億元、3.08億元，對應同期凈利潤分別為-579.15萬元、3340.93萬元、5444.76萬元、1.72億元；綜合毛利率分別為52.49%、50.59%、51.24%及78.03%；體現(xiàn)出良好的成長性。

自建核心原料平臺打通產(chǎn)業(yè)鏈

POCT試劑是指無需實驗室復雜處理工藝，可以實施臨床即時檢測的診斷產(chǎn)品。POCT是Point of Care Testing的簡稱，可翻譯為“現(xiàn)場即時檢測”，憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點，已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細分領域之一。

資料顯示，美國80%的診斷結果來自POCT產(chǎn)品檢測；國內(nèi)雖然POCT起步較晚，但是隨著分級診療，緊急救治“五大中心”的推動，市場迎來快速發(fā)展期。根據(jù)Kalorama估計，到2023年，全球自檢和專業(yè)POCT市場規(guī)模將達到120.7億美元和94億美元。國內(nèi)POCT市場規(guī)模預計到2024年有望達到290億元，2019~2024年復合增長率大約達到20.9%。受益于行業(yè)賽道“寬又長”，近年來，已經(jīng)有萬孚生物、基蛋生物、明德生物、義翹神州、諾唯贊等多家公司登陸或即將邁進A股市場。

如何才能在市場競爭中脫穎而出，安旭生物看來，基礎在于具備和強化核心生物原料的自主制備能力，在此基礎上通過持續(xù)研發(fā)和積累核心技術，實現(xiàn)完備的產(chǎn)品線和推出高效迭代的產(chǎn)品?？乖涂贵w是POCT試劑的核心原料，其性能影響著POCT試劑的關鍵性能指標，很大程度上決定了POCT試劑性能的上限。在成本結構上，核心原料的占據(jù)體外診斷原料75%以上的份額。

自成立之初，公司就開始布局核心原料的自供計劃，建設生物原料平臺，力圖打通產(chǎn)業(yè)鏈上游，從進口到逐步過渡到自產(chǎn)替代，為公司POCT試劑提供了原料保障，形成了從上游核心原料到診斷試劑的產(chǎn)業(yè)鏈一體化發(fā)展。

目前，公司的生物原料平臺，已掌握基因工程重組抗原技術、合成抗原技術、多克隆抗體制備技術和單克隆抗體制備技術，形成了包括合成抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及其他生物材料（彩色乳膠微球、熒光微球等）共五大類產(chǎn)品，涵蓋毒品檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、腫瘤檢測及慢性病檢測等產(chǎn)品系列，實現(xiàn)近百種試劑產(chǎn)品所需抗原抗體原料的自供給，占公司生物原料需求的半數(shù)以上，為公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新開發(fā)與穩(wěn)定生產(chǎn)奠定了重要基礎。

高質(zhì)量的核心原料提升競爭壁壘

POCT應用場景多，檢測項目復雜，POCT試劑開發(fā)和生產(chǎn)涉及的學科眾多，工藝環(huán)節(jié)復雜，需要保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間一致性，品類需要不斷擴張，產(chǎn)品需要不斷迭代升級，在技術和經(jīng)驗上需要長時間積累。以重組蛋白抗原類產(chǎn)品為例，生產(chǎn)工藝流程中的細胞培養(yǎng)、細胞表達、分離純化、蛋白活性保持、質(zhì)控等各個流程具有較高的技術和Know-How壁壘。這也是在深耕行業(yè)多年、經(jīng)驗豐富的進口生物試劑企業(yè)長期主導國內(nèi)市場的主要原因。

目前，公司就POCT試劑所需的特異型和通用型抗原抗體，在所涉及的檢測領域中均有一定比例的自供。其中通用型抗原抗體已應用于公司全系列試劑產(chǎn)品；特異型抗原抗體在公司毒品檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、心肌檢測、腫瘤檢測及慢性病檢測系列試劑已實現(xiàn)部分應用。此外，由于新冠疫情導致新冠試劑需求暴增，公司新增的新冠檢測試劑的通用型抗原抗體外購量大幅上升，在整體上降低了核心原料的自購比例。

此外，由于生物原料平臺的基礎托底作用，公司可以根據(jù)技術、成本、用戶習慣的變化，對核心原料進行靈活調(diào)整，維持成本、質(zhì)量和功能的動態(tài)平衡，提高了公司產(chǎn)品的議價能力和競爭力。例如，報告期內(nèi)丙肝抗原、MDMA抗體、巴比妥阿抗體原料價格不斷下降，公司即可基于成本考慮進行原料替換；乙肝表面抗原抗體、輪狀病毒抗體等檢測試劑產(chǎn)品升級，公司可以靈活調(diào)整同步優(yōu)化的節(jié)奏。

招股書顯示，公司生物原料平臺以子公司旭科生物為主體，從診斷試劑上游原料開發(fā)到試劑研制的鏈條已經(jīng)基本形成，保證了原料供應和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前，公司生物原料已經(jīng)積累了近百個品種，包括毒品嗎啡、安非他命、冰毒、大麻、普瑞巴林等抗原，肌鈣蛋白、幽門螺旋桿菌、早孕、毒品等抗體，梅毒、結核、傷寒桿菌等基因重組原料，涵蓋毒品檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、心肌檢測、腫瘤檢測及慢性病檢測等六大系列。

值得注意的是，2020年新冠疫情爆發(fā)以來，公司積極進行相關疾病診斷研究和檢測試劑盒開發(fā)。新冠病毒基因序列公布后，公司依托生物原料平臺進行基因序列分析，快速完成核心蛋白表達載體的構建并進行基因工程抗原表達，隨后利用自研抗原完成新冠病毒抗體檢測試劑（免疫層析法）的開發(fā)設計，實現(xiàn)單個試劑對IgG和IgM抗體的雙檢測。截至目前，公司新冠抗體檢測試劑產(chǎn)品已完成歐盟CE認證及美國FDA EUA C類申請，新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品已完成歐盟CE認證。公司作為新冠抗體檢測試劑生產(chǎn)商，已經(jīng)在美國、歐洲、哈薩克斯坦、俄羅斯、烏克蘭、秘魯、巴西、英國、意大利、厄瓜多爾、哥倫比亞完成注冊，并實現(xiàn)良好銷售。(CIS)

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