6月23日晚間，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告，公司與深圳安泰維合作開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

新冠藥臨床申請(qǐng)受理，SHEN26研發(fā)加速推進(jìn)

據(jù)了解，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可通過(guò)抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。據(jù)2022年2月20日公告，公司通過(guò)簽署合作協(xié)議獲得了安泰維生物新冠口服藥“SHEN26”在全球區(qū)域的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)權(quán)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。目前SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，并且，公司已與合作CRO公司及Ⅰ期臨床研究機(jī)構(gòu)全面開(kāi)展合作，靜待臨床批準(zhǔn)以實(shí)現(xiàn)SHEN26項(xiàng)目研發(fā)的全速推進(jìn)。

臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對(duì)新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，同時(shí)藥物機(jī)制明確，口服生物利用度好，在動(dòng)物重復(fù)給藥上安全性好，無(wú)致突變風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)脫靶效應(yīng)。優(yōu)秀的臨床前表現(xiàn)此前曾一度受市場(chǎng)關(guān)注，尤其在近兩個(gè)月國(guó)內(nèi)新冠疫情散發(fā)，海外確診人數(shù)居高不下的背景下，SHEN26被認(rèn)為能夠憑借其療效，成為全球新冠治療藥物市場(chǎng)中的佼佼者。

公告稱，目前該項(xiàng)目是國(guó)家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新項(xiàng)目，項(xiàng)目前景廣受官方認(rèn)可。

6月初公司已與信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，在注冊(cè)階段臨床樣品生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、原料藥及制劑的委托加工等多方面展開(kāi)合作，助力未來(lái)項(xiàng)目臨床階段的推進(jìn)，并為將來(lái)快速量產(chǎn)上市提供保障。

抗病毒在研項(xiàng)目再現(xiàn)進(jìn)展，多領(lǐng)域研發(fā)全速推進(jìn)

新冠口服藥SHEN26研發(fā)項(xiàng)目的快速推進(jìn)，也是科興制藥在研發(fā)層面全速發(fā)展的縮影。據(jù)公司介紹，為實(shí)現(xiàn)研發(fā)能力的突破，公司于2017年在原有研發(fā)部門的基礎(chǔ)上擴(kuò)大并成立了醫(yī)藥研究院，隨后引入眾多醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域頂尖人才。目前，科興已組建起強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，圍繞抗病毒、腫瘤、免疫，以及退行性疾病等方向加大投入，全力推進(jìn)多領(lǐng)域創(chuàng)新藥項(xiàng)目研發(fā)。

就在近期，公司于6月20日還公告收到藥監(jiān)局《受理通知書》，公司申報(bào)的“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。該藥物擬用于治療病毒引起的宮頸炎，具備良好的療效及膠囊制劑更好的依從性，未來(lái)市場(chǎng)前景可期。公司表示，“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”研發(fā)的推進(jìn)，將有利于豐富公司干擾素產(chǎn)品的劑型，強(qiáng)化公司在抗病毒領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，提升公司整體研發(fā)能力，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

圍繞公司傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)——“抗病毒”領(lǐng)域，公司不僅推動(dòng)了SHEN26、人干擾素α2b泡騰膠囊等項(xiàng)目研發(fā)突破，在研的“人干擾素α1b（突變）吸入溶液項(xiàng)目”及“人干擾素α2b噴霧劑項(xiàng)目”也均已完成非臨床研究。分析認(rèn)為，科興深耕干擾素多年，圍繞自身強(qiáng)勢(shì)品種開(kāi)拓研發(fā)項(xiàng)目，能夠降低研發(fā)帶來(lái)的不確定性風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，科興也能夠敏銳地捕捉市場(chǎng)需求，未來(lái)產(chǎn)品前景同樣值得期待。

除上述研發(fā)項(xiàng)目的快速推進(jìn)，據(jù)公司年報(bào)業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)披露，公司還圍繞已上市的促紅素及粒細(xì)胞刺激因子等產(chǎn)品持續(xù)延伸，在腫瘤與免疫、退行性疾病領(lǐng)域布局多款在研藥品，目前均處臨床前階段。對(duì)于未來(lái)研發(fā)的規(guī)劃，公司表示，短期將圍繞重組蛋白藥物的新劑型及長(zhǎng)效化深度開(kāi)發(fā)，以實(shí)現(xiàn)與現(xiàn)有產(chǎn)品的協(xié)同效應(yīng)，中長(zhǎng)期則圍繞腫瘤與免疫、退行性疾病等領(lǐng)域，布局新型抗體、新型蛋白、核酸藥物，不斷提升研發(fā)管線的創(chuàng)新性和先進(jìn)性。

隨著公司持續(xù)加大研發(fā)投入，全力加速新藥研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)，更多產(chǎn)品未來(lái)將陸續(xù)問(wèn)世，公司搭建的短中長(zhǎng)期產(chǎn)品矩陣也將逐步成型。未來(lái)，公司將堅(jiān)定研發(fā)創(chuàng)新，按既定的策略有計(jì)劃地開(kāi)展各項(xiàng)研究活動(dòng)，同時(shí)也將平衡好短期、長(zhǎng)期利益，不斷創(chuàng)造價(jià)值回報(bào)投資者。（CIS）